カプリコ社、米FDAが同社の細胞治療に関する専門家委員会を招集しない可能性があると発表

Mariam Sunny

［　６月２４日　ロイター］ - カプリコ・セラピューティクスCAPR.Oは火曜日、デュシェンヌ型筋ジストロフィーに伴う心臓疾患に対する同社の細胞療法について、米国食品医薬品局が諮問委員会の審査を不要とする可能性を示したと発表した。

同局は先に、DMD患者の心筋症を治療するために同社が申請したデラミオセル療法について審議するため、諮問委員会（(link)）を開催すると発表していた。

一方、保健福祉省は、FDAが諮問委員会の開催通知を取り下げたことを受け、「諮問委員会の開催を継続するかどうかを積極的に再検討している」と述べた。

FDAを監督するHHSはロイターに電子メールで伝えた。

Capricor社は、7月中旬にFDAの担当者と検討会議を行う予定であり、FDAがこの治療法について決定する目標日は8月31日のままであると付け加えた。

H.C.ウェインライト社のアナリストであるジョセフ・パントギニス氏は、この会議は承認に向けた主張を行う貴重な機会となるだろうが、FDAの内部異動に伴い「刻々と変化する認識」を考慮し、FDAが追加データを求める可能性もあると述べた。

同社の株価は火曜日に19％近く上昇し、9.14ドルになった。

STATニュースの報道によると、FDAの細胞・遺伝子治療担当の最高責任者であるニコール・ヴェルダン氏が、治療法の審査に関する意見の相違で更迭されたという。

心筋症は心臓の筋肉に影響を及ぼす疾患で、進行性の筋変性と筋力低下を特徴とする遺伝子疾患であるDMD患者の主な死因である。