エクスクルーシブ-米FDA、乳幼児向けRSV治療薬の安全性精査を開始

Dan Levine　Patrick Wingrove

［　１２月９日　ロイター］ - 米国保健規制当局が先週、メルク社、サノフィ社、アストラゼネカ社の上層部に対し、ワクチン懐疑論者からの懸念を受けて、承認された乳幼児向けRSV予防治療薬の安全性を改めて精査することを伝えたと、事情に詳しい複数の関係筋がロイターに語った。

サノフィSASY.PAとアストラゼネカAZN.Lのベイフォルタス、そしてメルクMRK.Nのエンフロンシアである。ロバート・F・ケネディ・Jr.米保健長官は、小児への定期予防接種の見直しを主宰している。

ケネディは、このような医薬品の潜在的リスクは適切に研究されていないと主張している。主要な医学会や多くの州の保健当局は、ケネディは科学的証拠よりもむしろ彼の信念に基づいて、病気を予防し命を救うワクチンプログラムを解体しようとしていると述べている。

情報源や内部文書によれば、ケネディの下で任命されたFDA職員は、夏に呼吸器合胞体ウイルス療法について調査を開始した。

FDAの 上級 顧問であるトレイシー・ベス・ホーグは 、早くも6月から FDA内部で安全性に関する質問を始めた、と保健福祉省のスポークスマン、アンドリュー・ニクソンはロイターに語った。Hoeg氏はCOVID-19のパンデミックの際、米国の保健政策に反対し、いくつかの小児用ワクチンの使用にも疑問を呈していた。

オーストラリア在住の独立ジャーナリストで、COVIDワクチンに批判的なマリアンヌ・デマシ氏は、8月17日のブログで、RSV療法は発作のリスクを高める可能性があると書いている。

いくつかの安全性研究では、そのような発作リスクの証拠は見つかっていない。

RSV療法を監督するFDAのディレクターであったジョージ・ティドマーシュは、8月下旬に、今年初めにFDAが承認したエンフロンシアに関する情報をまとめるようスタッフに指示した。ベイフォルタスは2023年7月から米国で販売されている。

Hoeg氏のFDA内での質問により、FDAの医薬品評価研究センターの職員は、先週水曜日に製薬会社3社との電話会議を開き、FDA長官のオフィスからさらなる安全性に関する質問を受けることを期待するよう伝えたと、事情に詳しい情報筋は述べている。

その電話内容は短く、どのようなデータが要求されるかは明言されなかったという。 Hoeg氏はその後、CDERの長官代理に任命された。

FDAが最終的に製品ラベルの変更や販売制限を行うかどうかは不明である。企業幹部との電話会談は、この調査の深刻さを強調するものであった、と情報筋は述べている。

「FDAは日常的に新たな安全性情報を評価しており、総合的な証拠によって正当化される場合には、製品ラベルを更新します」とニクソンは声明で述べた。FDAは、「すべての製品についてそうであるように、入手可能なデータを厳格に検討し、エビデンスに基づく科学に根ざした、患者にとって最善の決定がなされるようにしている」とニクソン氏は述べた。

サノフィは声明の中で、ベイフォルタスの安全性と有効性は、40万人以上の乳児を含む50以上の研究で実証されていると述べた。メルク社とアストラゼネカ社の代表は、コメントを求めたが、すぐに返答はなかった。

乳児のリスク軽減

連邦政府の推計によると、生後6ヵ月未満の乳児100人のうち2、3人が毎年RSVで入院している。リスクの高い乳児にとって、RSV感染は重篤な呼吸障害や肺炎を引き起こし、生命を脅かす可能性がある。

ワクチンとは異なり、RSV治療薬は免疫系を刺激して自ら抗体を作らせるものではない。その代わりに、生後6ヶ月から1年以上の乳児に、病気から守るための既製の抗体を提供する。

ベイフォルタスは、2024年に合計26億ドル以上の世界売上高を計上した。メルクの新しいエンフロンシアは来年2億5000万ドルの売上が見込まれている。

これらの治療薬は、米国疾病対策予防センターの推奨する小児予防接種スケジュールに含まれている。

ベイフォルタスと母体ワクチンに関する実データをCDCが調査したところ、2024-25年の呼吸器疾患シーズンにおける乳児のRSV入院が、2018-2020年の期間と比較して最大43％減少することが示された。

デマシは、CDCのベイフォルタスの分析が、新生児と少し大きくなった乳児を分けて考えていることを批判した。彼女は投稿の中で、両グループのデータを合わせると、統計的に有意な発作のリスクがあるように見えると主張した。

この批判に反発する科学者もいる。感染症専門医でスタンフォード大学のジェイク・スコット准教授は8月に、年長児はRSV治療と同時に複数のワクチンを接種するが、新生児は通常接種しない、と書いている。

年齢グループを別々に分析することで、他のワクチンによる発作を抗体によるものと誤認することを防ぐことができる、と彼は書いている。

「根拠のない懸念に基づいてRSVの有効性を後退させることは、アメリカの子供たちに害を与えるだろう」とスコットはオンライン出版物Quilletteに書いている。「おそらくもっと重要なことは、アメリカの科学諮問委員会制度が、ジャンク・サイエンスの売り手によって、どのように損なわれるか、あるいは共謀されるかについて、危険な前例を作ってしまうことである。

HHSのニクソン報道官は、スコットの懸念は "根拠のないものではない "と述べ、FDAは "包括的なレビューを通じてすべての証拠を評価しなければならない "と付け加えた。

デマシの投稿の3日後、ケネディによって任命された国家ワクチン諮問委員会のメンバーであるロバート・マローン博士は、6月の委員会でCDCスタッフの分析に基づいてエンフロンシアの使用を推奨したことを後悔していると述べた。

「私は提示された情報と論理に基づいて決議に賛成しました」とマローンはSubstackに書いている。「提示されたデータに対する信頼は、今となっては不見識であったように思われる。

マローンと他のワクチンアドバイザーは、金曜日に、すべてのアメリカの新生児にB型肝炎の予防接種を受けるようにという長年の勧告（(link)）を廃止した。これは、ケネディによるアメリカのワクチン政策の作り直しにおいて、これまでで最も重大な変更であった (link)。

その同じ会議で、ホーグはRSVの両療法を含む4つの後期臨床試験のデータを引用し、死亡率に「好ましくない不均衡」が見られ、治療群では対照群よりも死亡者が多かったと述べた。

統計学的に有意ではなく、偶然の結果である可能性もあるが、Hoeg氏は、この問題は委員会で「再検討される可能性がある」と述べた。