ノボ・ノルディスク、初の経口肥満治療薬がFDA承認を取得——エリー・リリーはどこまでリードを維持できるか？
TradingKey - 肥満治療薬市場でエリー・リリーとの覇権争いにおいて、ノボ・ノルディスクがついに戦略的転換点を迎えた！
12月22日（月曜日）、米国食品医薬品局（FDA）は、ノボ・ノルディスクの注射剤「Wegovy（ウェゴビー）」の経口錠剤版を正式承認した。これにより、世界初の承認経口GLP-1系肥満治療薬が誕生した。
このブレークスルーは、エリー・リリーの経口肥満治療薬「orforglipron」の承認前倒しを可能にしただけでなく、株価が半減し、市場シェアを失い、利益警告を余儀なくされるという最も困難な時期に、同社に待望の追い風をもたらした。
承認発表を受け、ノボ・ノルディスクの米国上場株は時間前取引で7％以上上昇した。
市場シェア回復に向けた重要な戦い
米国の公衆衛生データによると、国内の成人約40％が肥満に悩んでおり、最近のKFF世論調査では、成人の約12％が肥満管理または慢性疾患治療のためにGLP-1系薬剤を使用していることが明らかになった。この膨大な患者層は、市場覇権を争う製薬大手にとっての主要戦場となっている。
ノボ・ノルディスクにとって、2025年は厳しい年になりつつある。同社株価は今年累計で44％以上下落している。
かつて注射剤肥満治療薬分野で先発優位を築いていたが、爆発的な需要増加への対応が遅れ、競合他社に市場シェアを侵食された。エリー・リリーの注射剤「Zepbound（ゼップバウンド）」は急速にノボ・ノルディスクを追い抜き、この製品はノボ・ノルディスクのウェゴビーよりも優れた効果を示すだけでなく、米国における週間処方数でも首位を維持している。
このような状況下で、経口ウェゴビーのFDA承認は特に重要だ。BMOキャピタル・マーケッツのアナリスト、エバン・ザイガーマン氏は報告書で次のように指摘した。「ノボ・ノルディスクのGLP-1系肥満治療錠剤の承認は、インクレチン市場での支配的シェア維持に苦戦している同社にとって、まさに待望の勝利だ。」
ノボ・ノルディスクは、この経口錠剤の先発優位を活かし、米国市場での販売実績を立て直すことを期待している。エリー・リリーの次世代経口肥満治療薬orforglipronは、早くも3月末までに承認される可能性があり、ノボ・ノルディスクにとってはこれが重要な時間枠となる。
ノボ・ノルディスク米国事業担当エグゼクティブ・バイスプレジデントのデイビッド・ムーア氏は、「経口錠剤の登場により、薬剤への関心と使用率が高まると期待している」と述べた。同社は米国ノースカロライナ州で錠剤を製造しており、「十分な供給を確保するため、『ある程度の期間』在庫を蓄えてきた」と明かした。
世界の医療システムが肥満により経済的負担を増大させる中、この経口治療法は幅広い治療ニーズに対応し、まだ効果的な介入を受けていない数千万人の患者に新たな解決策を提供すると予想されている。2030年代には、世界の肥満治療薬市場が年間1,500億ドル規模に達すると見込まれている。
注射から経口への飛躍
一部の医療専門家は、経口剤の登場が2つの特定の患者グループに利益をもたらすと指摘する。針を恐れる心理的抵抗を持つ人々と、自身の症状を注射治療に値するほど深刻だと考えていない潜在的受益者だ。
テレヘルス企業Roの最高経営責任者（CEO）、ザカライア・レイタノ氏は次のように述べた。「注射を恐れる人、『注射疲れ』を起こす人、自分を病人だと思わず、注射はあまりにも深刻だと感じる人々がいる。こうした人々にとって、錠剤ははるかに利用しやすい入口となる。」
ノボ・ノルディスクは、経口錠剤に25mgのセマグルチドを含有しており、これは注射剤ウェゴビーおよびオゼンピックの有効成分と同一だと説明した。今後も「ウェゴビー」というブランド名で販売され、新規錠剤の米国での販売は1月初旬に開始される予定だ。
OASIS 4第3相臨床試験の結果が、この薬剤の臨床的価値にとって堅固な基盤となった。データによると、患者が1日25mgの投与量を64週間継続した結果、平均で約16.6％の体重減少を達成し、著しい減量効果を示した。
医療従事者の受け入れに関する調査では、医師層での経口剤への高い支持が明らかになった。米国および欧州の内分泌学者と一般医を対象とした最近のFirstWord調査では、回答者の85％が、ある程度の優先順位で経口ウェゴビーを注射剤よりも処方する意向を示した。
承認前に、ノボ・ノルディスク米国事業担当エグゼクティブ・バイスプレジデントのデイビッド・ムーア氏は次のように語った。「長年にわたる研究を通じて学んだことは、経口選択肢を持つことが、実際にはさまざまな層の人々に治療を求めるきっかけとなり、活性化し、動機づけるということだ。医師と相談し、自分に適しているかどうかを確認する機会を与えるのだ。」
「我々が興奮しているのは、人々に選択肢を与え、注射剤と同じようにアクセスの容易さを確保できることだ」と彼は続けた。
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