科倫博泰生物-B(06990)：TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗獲國家藥品監督管理局批准第四項適應症上市

金吾財訊 | 科倫博泰生物-B(06990)公告公佈，近日，公司靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870）（佳泰萊）的一項新增適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）（免疫組織化學(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交(ISH)-）乳腺癌(BC)成人患者。此次獲批的至少經一線化療治療HR+/HER2-BC是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在中國上市的第四項適應症。

本次獲批基於OptiTROP-Breast02 3期臨牀研究的積極結果，該研究已在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會入選最新突破性摘要(LBA)並以口頭報告的形式發佈。