恆瑞醫藥(01276)重新提交注射用卡瑞利珠單抗的生物製品許可申請獲FDA受理
金吾財訊2026年2月2日 09:10
金吾財訊 | 恆瑞醫藥(01276)公告公佈，近日公司收到美國食品藥品監督管理局的《確認函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物製品許可申請(Biologics License Application，以下簡稱“BLA”)獲得FDA受理。根據《處方藥用戶付費法案(PDUFA)》，FDA對注射用卡瑞利珠單抗的目標審評日期爲2026年7月23日。
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