FDA 信件披露藥物被拒前的警告後，Corcept 股價暴跌

Kamal Choudhury

路透1月30日 - Corcept Therapeutics CORT.O的股價周五下跌了16%，因為美國食品和藥物管理局的一份經更正的 "完整答復函 "顯示，該機構曾 "多次 "警告該公司不要提交其藥物申請。

美國食品和藥物管理局在拒絕批準一種藥物時，通常會發出 "完整答復函 "或 "CRL"。

衛生監管機構去年拒絕了 (link) Corcept 公司關於 relacorilant 的申請，這是一種口服藥物，用於治療庫欣綜合征患者的高血壓。庫欣綜合征是一種罕見的激素紊亂，由長期暴露于皮質醇活性升高的環境中引起。

日期為 1 月 28 日的更正信稱，FDA 已明確告知 Corcept，如果繼續提交申請，"預計將面臨重大審查問題"。

瑞銀（UBS）分析師阿什瓦尼-維爾馬（Ashwani Verma）說，FDA在拒絕信中使用這樣的措辭是 "罕見的"。他說，Corcept 公司的管理層告訴他，"他們是根據監管顧問的建議提交申請的"，但他補充說，"顯然，FDA 在這種情況下有強烈的意見--基於 CRL 中的措辭"。 信中說，主要臨床試驗未能顯示 relacorilant 比安慰劑更有效，藥物與安慰劑之間幾乎沒有差別。 FDA 還提出了嚴重的肝臟安全問題，指出有四名患者出現了可能由藥物引起的肝損傷，其中一名患者的肝酶水平超過了正常值上限的 50 倍。 信中指出，Corcept 公司有一年的時間重新提交申請並採取某些其他行動，並補充說，該機構將把 "你們沒有回應視為撤回申請的請求"。 Corcept 沒有立即回應路透的置評請求。 據 Verma 稱，更正後的信件已於美國東部時間周四下午 4 點左右發布在 FDA 網站上。

最初的 CRL 日期為 12 月 30 日，1 月 28 日的版本是在 Corcept 進一步溝通後發布的。