普蕊斯“蕊星臨牀試驗文本生成算法”通過國家網信辦備案

2026年1月7日，國家互聯網信息辦公室發佈第十五批深度合成服務算法備案信息公告，普蕊斯自主研發的“蕊星臨牀試驗文本生成算法”順利通過國家境內深度合成服務算法備案。

這一里程碑成果緊扣國家“全鏈條創新賦能生物醫藥產業高質量發展”、“打造智能臨牀研究協同等應用場景”相關政策導向，精準破解臨牀研究機構、申辦方在人工智能工具應用中的合規准入、數據安全、落地可控三大核心痛點，爲客戶築牢合規安全屏障，提供高效可落地的技術解決方案。

合規准入護航，消解核心顧慮

隨着國家衛健委、藥監局等國家部委出臺的《醫藥工業數智化轉型實施方案(2025-2030年)》《關於促進和規範“人工智能+醫療衛生”應用發展的實施意見》政策落地，人工智能深度賦能醫藥研發與臨牀研究已成爲明確的國家戰略和產業趨勢，而合規性是臨牀研究機構、申辦方選用數智化工具的首要考量。

依據《互聯網信息服務深度合成管理規定》，境內深度合成服務算法需經嚴格審覈方可備案，“蕊星”算法順利通過備案，即獲國家層面合法商用“准入證”，該資質印證其具備合法商用、合規部署、安全可控三重能力，爲客戶適配智慧監管、平穩推進數智化轉型築牢根基。

賦能臨牀研究，破解場景痛點

基於“蕊星臨牀試驗文本生成算法”搭建的蕊星智能管理系統，採用國產華爲芯片本地部署，集成問答機器人、患者招募、隱私脫敏、醫學文件輔助生成、臨牀試驗質控、e-TMF自動分類和質檢等核心功能，能根據用戶輸入高效生成臨牀試驗相關文本，將信息處理效率及準確率提升90%。這一技術突破精準解決了臨牀研究中信息處理繁瑣、耗時久、易出錯等行業痛點，從核心環節推動臨牀試驗項目高質高效開展，同時契合《醫藥工業數智化轉型實施方案(2025—2030年)》中建立智能臨牀研究協同、滿足醫藥研發生產全流程數據收集和質量追溯的要求，加速項目推進與新藥落地，爲客戶構建核心競爭力。

築牢數據安全，堅守合規底線

臨牀研究等醫療場景涉及大量受試者隱私信息，數據安全與可追溯性是客戶核心顧慮，亦是政策監管重點。作爲國內少數獲批的聚焦臨牀研究場景的大模型算法，“蕊星”將合規安全理念貫穿研發全流程，嚴格遵循HIPPA標準及國內數據安全法規，對個人可識別信息脫敏處理且不存儲原文件，同步建立完善的算法追溯與問責機制，滿足網信辦備案對算法透明性、數據合法性、內容可控性的高標準要求。結合普蕊斯已獲得的信息安全管理體系認證及IDC機房等保資質，此次備案進一步體現其隱私保護、風險防控、倫理合規達國家級標準，打消客戶對數據泄露、違規追責及倫理風險的擔憂。

深耕SMO行業十餘年，普蕊斯始終以“創新臨牀試驗解決之道，助力新藥更快惠及患者”爲發展願景。此次“蕊星”算法備案通過，既是對公司技術創新能力的肯定，更讓“蕊星”成爲引領企業邁向臨牀研究數智化管理的核心動力。

未來，普蕊斯將持續加大研發投入，深化技術與臨牀研究場景的融合，以合規、高效的數智化工具賦能行業發展，堅守“以患者爲中心”的服務初心，爲生物醫藥產業進步貢獻力量。(來源：普蕊斯公衆號)