美國食品和藥物管理局 2025 年第二次拒絕批準展望公司的眼疾藥物

路透12月31日 - Outlook Therapeutics OTLK.O周三稱，美國衛生監管機構拒絕批準其治療一種眼疾的藥物，這對該公司長期推動將這種治療藥物推向市場的努力造成了又一次打擊，使其股價在收盤後暴跌近70%。

該公司正在測試用於治療濕性老年性黃斑變性的藥物Lytenava，這種慢性眼病會導致患者視力模糊或視野出現盲點。這種疾病是導致老年人失明的主要原因。

美國食品和藥物管理局最初在 2023 年拒絕批準這種也叫貝伐珠單抗的藥物，部分原因是在批準前檢查中發現了生產問題。

2025 年 8 月，該局再次拒絕批準該藥，理由是缺乏實質性的有效性證據，並建議該公司提交更多數據來支持其申請。

Outlook 公司周三表示，FDA 認為重新提交的補充數據並未改變其之前的觀點，並再次建議提供確鑿的療效證據以支持批準。

該公司表示，FDA尚未說明Lytenava可接受哪種類型的確證證據，Lytenava已在歐盟和英國獲得批準。

在Outlook公司為解決FDA之前的一些疑慮而進行的一項關鍵試驗中，該藥在8周後的療效未能與羅氏公司的ROG.SLucentis相媲美。

羅氏公司以 "阿瓦斯汀"（Avastin）為品牌銷售貝伐單抗，用於治療癌症，但也在標簽外用於治療眼部疾病。

Lytenava 屬於抗血管內皮生長因子類藥物，是目前治療濕性老年性黃斑變性的標準藥物。

這類藥物旨在阻斷或調節血管的形成和生長。

Regeneron公司的REGN.O Eylea和羅氏公司的Vabysmo和Lucentis是已獲批準的治療濕性AMD的藥物。