復宏漢霖(02696)FDA批准帕妥珠單抗用於HER2陽性早期乳腺癌的新輔助/輔助和轉移性乳腺癌治療

金吾財訊 | 復宏漢霖(02696)公告公佈，近日，集團收到美國食品藥品管理局(“FDA”)的批准函，POHERDY(帕妥珠單抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供靜脈注射使用)的生物製品許可申請(BLA)獲FDA批准，該商品名由N.V.Organon於美國註冊商標。

本次獲批適應症爲：(1)與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌(MBC)成人患者；(2)與曲妥珠單抗和化療聯合，作爲：(i)早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直徑＞2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療；及(ii)用於具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。