軒竹生物-B(02575)公佈吡洛西利一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌臨牀III期研究數據

金吾財訊 | 軒竹生物-B(02575)公告公佈，其已於德國當地時間2025年10月20日在2025年歐洲腫瘤內科學會（“2025年ESMO”）上以壁報的形式展示了吡洛西利聯合來曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療的臨牀III期(BRIGHT-3)期中分析結果。

BRIGHT-3研究是一項在中國58家中心開展的隨機、雙盲的III期臨牀試驗，旨在評估吡洛西利聯合來曲唑或阿那曲唑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。本研究共納入397例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，其中在意向治療人羣中，55.7%患者有內臟轉移，41.3%爲新發晚期。

截至2025年1月10日，中位隨訪時間爲20.7個月。本次期中分析結果顯示，在療效方面，吡洛西利組由研究者和獨立評審委員會評估的mPFS均暫未達到，對照組分別爲18.43個月和19.55個月。mPFS尚未達到，提示吡洛西利組有更多患者仍未發生疾病進展，反映出其持久的療效優勢。與安慰劑聯合內分泌治療相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病進展或死亡風險，且尤其在預後較差的肝轉移患者中，疾病風險大幅降低64%，顯示出其在難治人羣中的突出潛力。在意向治療人羣中，吡洛西利組的ORR達63.5%，顯着優於對照組的42.5%；安全性方面，吡洛西利聯合方案常見不良事件（如腹瀉、中性粒細胞減少等）多爲1-2級，可通過支持治療或劑量調整有效管理，整體安全性可控。

基於BRIGHT-3研究中期數據，中國藥監局已於2025年5月14日正式受理吡洛西利聯合芳香化酶抑制劑(AI)治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的新藥上市申請。