國家藥監局局長：促進藥品高水平安全和醫藥產業高質量發展良性互動

金吾財訊 | 國家藥監局局長在《學習時報》撰文指出，不斷提高審評審批質效。審評審批是藥品研發的“最後一公里”，也是藥品上市應用的“最初一公里”，是從源頭上保障產品質量、加快新藥好藥上市步伐的關鍵環節。要在確保審評尺度不放鬆、產品質量有保障的前提下，最大限度壓縮審評審批時限，降低企業制度性交易成本，提高生產經營的便利性。將符合條件的臨牀急需產品納入優先審評審批程序，縮短技術審評、註冊覈查、註冊檢驗等各環節時限，加快審批步伐。縮短臨牀試驗默示許可時限，將重點創新藥臨牀試驗審評審批時限由60個工作日進一步縮短至30個工作日。優化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市後變更註冊覈查和註冊檢驗前置服務，大幅壓縮補充申請審評時限。嚴格按照國際公認標準開展仿製藥質量和療效一致性評價，穩妥處理無參比製劑仿製品種，將一致性評價工作拓展到口服固體制劑、注射劑以外的其他劑型，持續提高過評品種覆蓋面，讓質優價廉的好藥惠及更多患者。