【券商聚焦】交銀國際維持康方生物(09926)買入評級 指HARMONi研究數據有改善趨勢

金吾財訊 | 交銀國際研報指出，康方生物(09926)依沃西單抗的全球III期HARMONi研究（二線 EGFR）最新數據在 WCLC 大會上公佈：1）長期隨訪後，OS HR改善至0.78（95% CI：0.62-0.98），名義P 值=0.0332（此前5 月公佈OS HR0.79，95% CI：0.62-1.01，P=0.057）。北美人羣的生存獲益數據突出，mOS：NR vs. 14.0 個月，HR=0.70。2）長期隨訪的 PFS HR 爲 0.57，與 5 月公佈的 0.52 基本一致，整體曲線也呈現相似趨勢。3）PD-L1<1%與 PDL1≥1%受試者中的生存獲益相近（PFS HR：0.62 vs. 0.55），幾乎所有亞組的 PFS 均達到統計學顯著。公司合作伙伴 Summit 將向 FDA 遞交該適應症的 BLA 申請，預計將在未來數週內確定申報策略。

該機構認爲，本次數據相比上次有改善趨勢，美國獲批可能性有所提升。但同時，認爲需要持續關注以下數據的變化趨勢及對 FDA 決策的潛在影響：1）北美/整體西方人羣長期隨訪後均觀察到治療組的 OS 獲益優勢（HR 分別爲0.70/0.84），但暫未達到統計學顯著；2）北美+歐洲人羣長期隨訪 PFS HR爲0.67（95% CI 0.45-1.00），已具有臨牀意義，但與亞洲人羣的0.55（95%CI 0.43-0.71）略有差距，建議後續持續關注。其他重點適應症的海外臨牀進展也值得繼續關注，包括：1）HARMONi-3（頭對頭 K 藥+化療治療1L NSCLC）和HARMONi-7（單藥頭對頭K藥治療1L PD-L1高表達NSCLC）；2）Summit 計劃未來數月內將啓動更多適應症的 III 期研究，包括肺癌及肺癌以外瘤種。

該機構表示，目前爲止，尚無獲批藥物在該適應症中取得具有統計學顯著的 OS 獲益，該機構認爲依沃西取得小於 0.8 的 HR 及明顯分離的曲線實屬不易。不論 HARMONi 獲批與否，最新數據已再次彰顯依沃西成長爲下一代 I/O 基石產品的潛力。該機構維持依沃西經 PoS 調整海外峯值銷售 165 億美元的預測（見此前報告），維持公司目標價 183 港元和買入評級。