美國食品和藥物管理局拒絕接受肺病藥物申請，薩瓦拉公司股價暴跌
路透社2025年5月27日 13:02
5月27日 - 製藥商SavaraSVRA.O股價盤前下跌34.86%至1.85美元
該公司收到了FDA的 "拒絕歸檔 "(RTF) 信，其治療Molbreevi的申請是為了治療一種罕見肺病--自身免疫性PAP患者。
經初步審查，FDA 認為 Co 于 2025 年 3 月提交的申請材料不夠完整，無法進行實質性審查，並要求提供更多與化學、生產和控制有關的數據。
公司表示，FDA 並未要求或建議進行額外的療效研究，RTF 並非出於安全考慮。
SVRA 預計在第四季度重新提交申請
自身免疫性 PAP 是一種罕見的肺部疾病，其特徵是肺泡中蛋白質和脂肪的異常堆積
截至收盤，股價累計下跌 7.5
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