和黃醫藥(00013.HK)沃瑞沙和泰瑞沙的聯合療法在中國獲納入突破性治療品種

【財華社訊】和黃醫藥(00013.HK)公佈，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心將沃瑞沙®(ORPATHYS®，賽沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奧希替尼/osimertinib)納入突破性治療藥物品種，用於治療伴有MET擴增的接受表皮生長因子受體(「EGFR」)抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者 。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑(「TKI」)。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。

該聯合療法目前正在一項進行中的多中心、開放標籤、隨機對照的SACHI中國III期研究中進行評估。獲納入突破性治療品種的藥物可在提交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。