獨家-美國 FDA 將具有大片銷售潛力的默克藥品納入國家優先優惠券範圍

Patrick Wingrove/Dan Levine

路透12月17日 - 根據路透看到的內部文件，美國食品和藥物管理局正在對默克MRK.N公司的兩種試驗性藥物進行快速審查，這兩種藥物的銷售額有望達到數十億美元。

文件顯示，默克公司的膽固醇藥癸酸依立替酯和癌症療法sacituzumab tirumotecan（或sac-TMT）已被列入局長的國家優先券計劃，有可能成為新計劃中的第17種和第18種藥物。

一份文件顯示，FDA預計默克公司將於明年4月提交enlicitide的申請，10月或11月提交sac-TMT的申請。

該憑單計劃於今年6月啟動，旨在加快FDA對具有重大公共衛生或國家安全影響的藥物的審批速度，有望在一到兩個月內完成審查，而通常需要10到12個月。

對於禮來公司的LLY.N減肥藥評估，審查人員根據該計劃設定了6個月的總時限 (link)，而FDA領導人正在推動將這一時限最多縮短7周。

作為與特朗普政府達成的降低政府項目和現金支付患者處方藥價格協議的一部分，包括禮來公司在內的幾家公司獲得了優先審評券。其他候選藥物也被邀請參加。

知情人士透露，艾伯維ABBV.N和其他製藥商預計將於周五公布與美國政府達成的新的藥品定價協議 (link)。路透無法證實美國政府是否會在此次會議上宣布默克公司被納入專員的國家優先券計劃。

負責監管 FDA 的衛生與公眾服務部的一位發言人說，在該機構正式宣布之前，這一報導只是猜測。但該發言人表示，代金券計劃 "加強了 FDA 加速開發滿足公共衛生迫切需求的產品的能力"。

默克公司拒絕對此發表評論。

臨床試驗和巨大的銷售潛力

默克公司9月份表示，在一項為期24周的後期試驗中，與安慰劑相比，恩利替德能顯著降低高膽固醇血症患者的低密度脂蛋白膽固醇水平。高膽固醇血症患者的特點是低密度脂蛋白水平嚴重升高，被認為是心臟病發作和中風的高危人群。

在上個月舉行的一次重要醫學會議上，默克公司表示，作為市場上第一種口服 PCSK9 抑制劑，預計恩利替德（enlicitide）的年銷售額將達到數十億美元的峰值。這種藥物將與安進公司的AMGN.O Repatha等注射型PCSK9藥物競爭。

11 月，默克公司還宣布與 Blackstone Life Sciences BX.N 達成一項 7 億美元的融資協議，以開發 sac-TMT，該公司一直在針對不同的腫瘤類型進行測試，包括乳腺癌、子宮內膜癌和肺癌。

Sac-TMT 與其他抗體藥物共軛物一樣，旨在更精確地向惡性細胞輸送抗癌藥物，對健康組織造成的損害比化療小。

Jefferies 分析師在給客戶的說明中稱，Blackstone 的交易表明，Sac-TMT 的年銷售額峰值有可能超過 100 億美元。

默克公司一直在努力推進其產品線，並在其癌症治療大片 Keytruda（年銷售額近 300 億美元的全球最暢銷藥物）于本十年晚些時候面臨來自廉價生物仿製藥的競爭之前推出新藥。

本周早些時候，美國食品和藥物管理局向強生公司JNJ.N頒發了第16張國家優先審查券，批準其血癌新療法Tecvayli與Darzalex聯用。