焦點-特朗普裁員開始侵蝕 FDA 藥物審查系統

Ahmed Aboulenein/Julie Steenhuysen/Maggie Fick

路透社華盛頓4月4日 - 美國食品和藥物管理局（FDA）前任和現任消息人士告訴路透社，特朗普政府在美國食品和藥物管理局（FDA）的大規模解雇行動已經解除了對審查新藥至關重要的員工的職務，使多年來為更快地為患者提供有前景的治療而做出的努力付諸東流。

(link) 美國衛生與公共服務部部長小羅伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.

工作人員從周二開始收到解雇通知 (link)，但目前尚不清楚有多少人被解雇。

肯尼迪上周表示，裁員的主要目的是集中技術、採購、人力資源和通信等支持職能。然而，在人事變動中，FDA 負責藥品和疫苗、醫療器械、食品、獸藥和煙草產品的大多數主要部門的高級科學家都被解雇了。

"美國食品及藥物管理局前首席科學家、喬治城大學醫療產品獲取、安全和監管中心主任杰西-古德曼博士說："這些大幅裁員以及幾乎所有監管食品、藥品和器械安全的主要中心經驗豐富的領導層的流失是相當高的風險。

"古德曼補充說："如果血液、醫療產品或某些疫苗出現了安全問題，發現問題並迅速做出反應是非常重要的，而這需要真正了解這些問題的人才能做到這一點。

三名消息人士稱，本周被解雇的人員還包括 FDA 負責生物技術療法、醫療器械、獸藥和煙草產品的部門中負責管理記錄（如新產品申請）的所有員工。

三位消息人士稱，負責為確保工廠生產線符合安全標準的 FDA 檢查員安排差旅的辦公室也被裁員。

直接負責審查新產品的員工似乎沒有受到裁員的影響，但四名消息人士說，據他們所知，由於裁員的影響，一些審查人員正在該機構之外尋找新的工作。

這引發了人們的擔憂，擔心沒有足夠的審查員參加已經安排好的與製藥和器械公司的會議，因為他們將被要求迴避審議來自他們可能工作的行業的新產品。

"HHS 發言人說："FDA 將繼續專注于確保藥品、醫療器械、食品和其他關鍵領域的安全性和有效性，我們將繼續以美國人民應有的誠信和緊迫感履行我們的監管義務。

然而，美國食品及藥物管理局前局長、現任杜克大學經濟學家的馬克-麥克萊倫博士說，大幅裁員 "有可能損害美國食品及藥物管理局在過去幾十年中建立起來的一些非常重要的能力"。

他說，對於採用新機制或通過人工智能等創新方法開發的藥物或用於治療非常罕見疾病的藥物來說，尤其如此。

"麥克萊倫說："我不確定所有這些削減是否會堅持下去，因為我認為這些直接影響並不是我們想要的。

沒有計劃

肯尼迪的盟友、最近被任命為白宮顧問的卡利-米恩斯（Calley Means）拒絕接受裁員會破壞公共衛生的觀點。

"米恩斯在 Politico 的醫療峰會上說："你暗示我們與更好的健康之間的障礙是更多的政府官僚，這簡直是瘋了。

參議院衛生、教育、勞工和養老金委員會邀請肯尼迪出席下周舉行的聽證會 (link)，就解雇事件做出解釋。該委員會由路易斯安那州共和黨參議員比爾-卡西迪（Bill Cassidy）擔任主席，他的投票是肯尼迪獲得確認的關鍵。

卡西迪起初對確認肯尼迪一事表現出猶豫不決，主要是因為被提名人數十年來一直在宣揚疫苗危害理論，與科學證據背道而馳。他說，在得到現有疫苗接種計劃將受到保護的保證後，他最終同意投票支持肯尼迪。

周三，當記者問及肯尼迪是否似乎在其疫苗承諾上有所退縮時，卡西迪說："我們正在就這一問題進行對話："我們正在就此進行對話。

分別代表品牌藥和仿製藥製造商的行業組織PhRMA和平價藥品協會警告說，解雇主要官員可能會阻礙患者獲得治療，並強調了保持FDA專業知識的重要性。

一些食品及藥物管理局的工作人員質疑是否有任何解雇是錯誤的。上個月，被埃隆-馬斯克（Elon Musk）的 (link) DOGE 成本削減工作組解雇的醫療設備審查員，在他們的離職對產品審查的潛在影響顯現後，很快被重新聘用。

食品及藥物管理局動物健康部門一位最近被解雇的官員說："他們在沒有計劃的情況下帶走了所有的領導層，"這位官員的工作涉及應對禽流感和抗菌藥耐藥性等威脅。

"這位官員說："我最樂觀的想法是，DOGE 的一些人根本不知道他們在做什麼，他們會要求我們過幾天再回來。

HHS 周四在 (link) 上表示，一些被裁減的衛生機構員工將被要求遠程工作，直到 6 月 2 日他們的行政假到期，而肯尼迪則表示，其他員工可能會復職，但沒有提供細節。