獨家-食品與藥物管理局裁員後，員工難以在截止日期前完成產品審查工作

Patrick Wingrove

路透社3月27日 - 三位負責這些項目的科學家告訴路透社，由於特朗普政府裁員，一些負責審查醫療器械和煙草產品安全性和有效性的美國衛生監管機構正在努力遵守國會規定的最後期限。

其中兩位在美國食品和藥物管理局工作的科學家說，自從他們的同事被解雇後，他們被分配審查的新產品申請數量增加了一倍左右。由於擔心職業影響，他們要求匿名。

他們說，他們被指示擱置其他工作，包括監督其他審查人員，以及在提交審批審查之前對計劃中的產品申請提供早期反饋。

美國食品及藥物管理局煙草產品中心的一位科學家說，該中心已經推遲開始新的申請，而工作人員則在處理現有的申請，其中一些申請根據美國法律必須在 180 天內完成審查。他說，一些與煙草有關的研究項目也被取消了。

他說："我們有 180 天的時間來完成這些(現有的) 審查，我們不可能接近這一期限。這是不可能的，"這位科學家說。

一位醫療設備審查員說，他們正在抓緊時間趕在最後期限前完成一些工作。

美國食品和藥物管理局沒有回應置評請求。

由億萬富翁埃隆-馬斯克（Elon Musk (link)）領導的美國政府效率部（U.S. Department of Government Efficiency）上個月解雇了大約 1000 名試用期的 FDA 員工，其中大部分來自該機構的煙草、食品和醫療器械中心，然後又讓一些人回到了 (link)。

路透社無法證實被解雇員工的最終人數。今年早些時候，食品及藥物管理局的員工人數已超過 2 萬。

哈佛大學醫學院教授 Ameet Sarpatwari 說，FDA 人員和機構經驗的流失可能導致該機構花費更長的時間進行審查，從而導致產品推遲上市，或減少對單個申請的審查時間，增加漏掉任何紅旗的風險。

取消會議

一位不願透露姓名的專門從事 FDA 監管的律師說，她在大型醫療器械公司的客戶對 FDA 開始錯過最後期限深表擔憂。醫療器械行業組織 AdvaMed 的一位發言人說，該組織也聽到了類似的擔憂。

Arnold & Porter 律師事務所為客戶提供醫療器械申請咨詢的律師伊娃-滕金（Eva Temkin）說，FDA 已經取消了一些與公司的會議，或者恢復到只提供書面答復的做法。

根據該機構的數據庫，FDA去年批準了3000多件醫療設備，其中約30多件是原始的高風險設備，如美敦力公司（Medtronic）用於治療心房顫動的MDT.N Affera系統，還有250多件煙草產品申請。

該機構目前正在審查備受矚目的項目，其中包括菲利普莫里斯國際公司PM.N申請批準其加熱煙草設備 (link) IQOS 的新版本。菲利普-莫里斯公司沒有回應置評請求。

負責監管FDA的美國衛生與公眾服務部本月早些時候向特朗普政府提交了進一步裁員的計劃 (link)。

據路透社查閱的該機構電子郵件顯示，在該計劃提出之前，該機構已向FDA員工（不包括審查員、調查員和安保人員）提供了2.5萬美元的買斷費和提前退休 (link)。

煙草部門的另一名科學家說，在他的辦公室有十幾個人被解雇後，他被安排審查更複雜的申請，這些申請需要更深入的研究，而分配給他的更簡單的申請則被暫停。

他說，他還被分派了一份監管備忘錄，由他一個人完成，而這份備忘錄通常要由多達六名科學家編寫。

據第一位科學家說，去年從食品及藥物管理局煙草中心解雇的一些試用期員工是因為他們了解新興技術，如電子香煙的年齡驗證軟件。

"我們需要更多方面的專業知識，但我們失去了這些。他說："我們需要更多方面的專業人才，但我們失去了這些人才，這讓我們非常為難。