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和黄医药(00013)与信达生物(01801)宣布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的中国新药上市申请获受理

金吾财讯 | 和黄医药(00013)公告,公司与和信达生物(01801)联合宣布呋喹替尼 (fruquintinib)和信迪利单抗 (sintilimab)联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药监局(“国家药监局”)受理。FRUSICA-2研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究,旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片(BICR)根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(“PFS”)的主要终点。该联合疗法亦在包括客观缓解率(“ORR”)和缓解持续时间(“DoR”)在内的次要终点上亦取得改善 。安全性特征可耐受,亦没有观察到新的安全信号。FRUSICA-2研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准,用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)子宫内膜癌患者。该批准是基于FRUSICA-1研究的数据(NCT03903705)。
金吾财讯
6月5日 周四
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【券商聚焦】交银国际医药行业下半年展望:继续把握创新+高增长两条主线

金吾财讯 | 交银国际发布医药行业下半年展望,板块行情稳中向好,2H25继续把握创新+高增长两条主线:2025年有望成为关键转折之年:1)政策短期扰动基本出清,更多利好政策有望落地;2)行业未来两年盈利高增长确定性强,短期盈利预测逐步上修;3)创新药出海热潮延续。对于2H25的板块表现和选股逻辑,该机构判断:1)宏观环境复苏+降息周期+政策利好有望驱动β机会;2)后续α机会将来自当前仍被低估、长期增长空间清晰、催化剂丰富的个股。该机构指,创新药—出海交易和业绩表现驱动价值回归:该机构预计头部生物科技企业将集中迎来盈亏平衡转折点。推荐康方生物(09926)、荣昌生物(09995)、科伦博泰(06990)。处方药—关注短期业绩增速和长期创新增值空间:港股龙头收入/净利润有望重回/稳定双位数增速;管线推进,重磅数据读出和出海交易落地有望推动创新平台价值兑现和估值溢价。重点推荐先声药业(02096)。CXO—底部反转进行时:1Q25A股龙头CXO业绩已开启反弹通道。该机构推荐细分赛道龙头标的药明合联(02268)和金斯瑞(01548)。民营医院—优选高质量民营医院标的:该机构推荐短期增长确定性强、长期扩张路径清晰且天花板可观的固生堂(02273)和海吉亚医疗(06078),同时关注政策红利效应显著的锦欣生殖(1951)。
金吾财讯
6月5日 周四
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