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【券商聚焦】交银国际维持百济神州(06160)买入评级 指多瘤种管线迭代全面提速

金吾财讯 | 交银国际研报指,2023/24年百济神州(06160)分别有5个/10个新分子进入临床,相比往年大幅提速。新技术快速迭代,有望成为中长期核心价值驱动力,包括:1)CDAC平台:优势包括更强的选择性和安全性、提高难成药靶点成药性等;2)ADC平台:4个单靶点实体瘤品种处于临床开发阶段,年底起双靶点ADC将启动临床。血液瘤布局差异化显著:Sonrotoclax 相较于基于维奈克拉的固定疗程方案展现出起效快、无需频繁检测、血液聚积少等优势。整体来看,ZS联合疗法在疗效、安全性及使用便利性方面表现均优于维奈克拉的联用疗法。BTK CDAC 在经多线治疗的r/r CLL的I期研究中,200mg剂量下ORR达到93.8%。实体瘤聚焦三大适应症领域:1)乳腺癌/妇科肿瘤:CDK4 + 氟维司群预计将在6-12 个月内启动注册性临床;B7-H4 ADC早期临床数据显示其疗效优秀。2)肺癌:PRMT5 + MAT2A 针对 MTAP 缺失肿瘤具有良好的协同效应;EGFR/MET/MET 三抗临床前疗效优于Rybrevant,与EGFR CDAC 联用有良好耐药及协同性。3)胃癌:FGFR2b ADC早期响应优于同靶点单抗。该机构维持其买入评级,重点关注以下催化剂:1)Bcl-2 r/r MCL适应症海外NDA递交、中国两项NDA获批;2)BTK CDAC启动头对头Jaypirca?的III期临床;3)早期管线多项PoC数据读出,重点关注EGFR CDAC、FGFR2b ADC、IRAK4 CDAC、CDK2、PRMT5 + MAT2A 联用、EGFR/MET/MET 三抗等产品。
金吾财讯
6月30日 周一

巨生医MPB-1734可望透过生物相等性试验支持前列腺癌505b2药证申请

巨生生医股份有限公司(以下简称”巨生医”,台湾柜买中心股票代码:6827)宣布纳米胶束技术平台下产品MPB-1734抗癌药物新剂型新药(不含吐温80的卡巴他赛新剂型),日前接获美国FDA type C咨询案的书面回复,FDA在回复中表示,根据目前的动物试验结果与部分人体临床试验数据,MPB-1734应用在前列腺癌的适应症,有机会免除临床2/3期试验,以生物相等性试验,作为科学桥接方式,并透过505(b)(2)法规途径申请新药查验登记(NDA)药证。巨生医总经理许源宏博士表示,纳米胶束技术平台所使用的高分子纳米胶束技术,主要应用于改善难溶于水的疏水性药物,传统上,这类药物经常使用吐温80作为助溶剂提高溶解度,但根据文献报导与科学研究指出吐温80可能与引发过敏反应相关,例如: 市售药品卡巴他赛,因含有吐温80,其仿单标示有「特殊警语: 提醒临床使用时须留意可能发生严重过敏反应」。MPB-1734为不含吐温80之新剂型新药,有望在提升药物稳定性与溶解度的同时,降低与传统赋形剂相关的潜在风险。基于本品的动物试验数据与初步人体临床试验数据显示,MPB-1734在血液中药物动力学数据与市售药趋近,经征询美国FDA后,该产品可望透过执行生物相等性试验,走505(b)(2)法规途径提出药证申请。MPB-1734目前改善的市售药-卡巴他赛,根据Verified Market Reports 有关 Jevtana Market Insights 的市场信息,卡巴他赛 相关新剂型新药与学名药的市场规模从2024年的 3.5亿美金,到2033年将成长到 7.5亿美金,复合成长率高达9.2%。主要推升 卡巴他赛 市场发展的主因为,前列腺癌病识感提高;全球人口持续老化且发现时间提早存活期间增加,一线治疗推迟但也增加了后线病人;更好的剂型开发出来,如MPB-1734,因此免用吐温80并且降低副作用的MPB-1734上市后有望能快速的抢占市场。巨生医执行长王先知博士进一步表示,我们同时也观察到移除吐温80的新剂型止吐剂(Cinvanti)及新剂型欧洲紫杉醇(BEIZRAY)抗癌药物,同样采用等效试验申请药证外,还在药品上市后快速的获取原型药的市场或是成功授权产品,这代表本公司的纳米胶束技术平台已成功掌握新的商业模式,巨生医将来可以利用此平台技术,改良疏水药物的剂型开发,加速取得药证时程,协助病患更快取得新的治疗机会,迎接公司营运发展进度新的里程碑。关于巨生医:巨生医(股票代号:6827)成立于2014年,由工研院分割成立,主要从事利基型纳米药物开发的新药技术公司。拥有两个纳米技术平台-「纳米微粒」及「纳米胶束」,并开发出纳米氧化铁产品。目前进度最快是应用于缺铁性贫血之注射型铁剂补充剂与肝癌显影剂。目前巨生医已发展出下列产品,分别为MPB-1514缺铁性贫血铁剂,MPB-1523磁振造影诊断用显影剂肝细胞癌,MPB-2043磁振造影诊断用显影剂淋巴结分期,及MPB-1734新剂型抗癌药物。更多公司介绍详见官网:https://www.megaprobio.com/2025-06-30 此财经新闻稿由EQS Group转载。本公告内容由发行人全权负责。原文链接: http://www.todayir.com/sc/index.php
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6月30日 周一
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