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【新股IPO】翰思艾泰二次递表港交所 核心产品HX009料年内完成Ib期临床

金吾财讯 | 据港交所6月2日披露,翰思艾泰向港交所主板提交上市申请。公司曾于2024年11月24日递交过上市申请。作为一家创新生物科技公司,由于其整体还处于亏损状态,因此将带有"-B"后缀。公司名称:翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 - B保荐人:工银国际控股股东:蔡张生物科技、翰思生物医药(香港)、武汉翰思、杭州红业睿吉、北京龙磐、西藏龙磐、贝达药业等。基本情况:公司是一家拥有结构生物学、转化医学及临床开发方面自主专业技术及经验的创新生物科技公司。自2016年起,公司一直打造创新管线,包括一款核心产品及九款其他管线的候选产品,即(i)三款针对肿瘤学的临床阶段候选药物,包括公司的核心产品HX009及主要产品HX301及HX044;及(ii)七款临床前阶段候选药物,包括针对自身免疫和肿瘤市场的抗体偶联药物、双特异性抗体及单克隆抗体。于往绩记录期间前,公司亦开发HX008,其已转让予一家专注于肿瘤疗法的生物制药公司。公司的核心产品HX009是一种自主研发的PD-1(一种免疫检查点受体)/SIRPα双功能抗体融合蛋白。于往绩记录期间及直至最后实际可行日期,公司已在澳大利亚及中国完成HX009的I期临床试验。公司目前正在中国进行三个HX009临床项目,即(i)治疗晚期黑色素瘤的HX009-I-01中国研究(Ib期 ); (ii)治疗复发性╱难治性Epstein-Barr病毒阳性非霍奇金淋巴瘤的HX009-II-02中国研究(I/II期); 及(iii)治疗晚期胆道癌的HX009-II-05中国研究(IIa期)。公司亦于2025年2月获得国家药监局对HX009与曲妥珠单抗联合治疗晚期三阴性乳腺癌患者的联合研究的批准,且公司预计该联合研究的首名患者招募将于2025年底完成。截至最后实际可行日期,公司亦有两款主要产品(即HX301及HX044),两款产品处于临床阶段,专注于治疗癌症。产品管线除HX301乃自Onconova Therapeutics, Inc.授权引进外,公司的管线候选产品全部由公司自主研发。截至最后实际可行日期,公司已建立由10款候选药物组成的产品管线,包括三款临床阶段的管线产品。除HX301(公司拥有在大中华区的开发及商业化权利及在大中华区以外地区销售的若干特许权使用费)外,公司所有候选管线产品亦拥有全球知识产权以及开发和商业化权利,公司藉此能够满足全球市场的主要医疗需求。目前,公司计划优先在中国进行管线候选产品的临床试验,而由于关键阶段临床试验及商业化的资金需求巨大,因此并无计划在澳大利亚和美国进行公司管线候选产品的任何关键试验阶段开发、制造及商业化。当出现明显的战略协同效应时,公司将进军该等市场,并在出现合作前景时考虑机会。潜在市场与竞争格局公司的核心产品HX009是一种同时靶向CD47及PD-1的双特异性抗体融合蛋白。根据弗若斯特沙利文报告,截至最后实际可行日期,HX009的临床试验进展在同类CD47靶向双特异性抗体╱双功能融合蛋白产品中处于全球领先地位。截至最后实际可行日期,公司正在对复发性╱难治性EBV+非霍奇金淋巴瘤、晚期黑色素瘤及晚期BTC患者进行HX009的临床研究。此外,公司预期于2025年第四季度开始HX009治疗晚期TNBC的临床试验目前,约有90%已获批免疫肿瘤治疗为单克隆抗体,其余类型(如双特异性抗体、抗体药物偶联物[ADC]、融合蛋白)的治疗方式则多处于研发阶段。截至最后实际可行日期,在中国及全球有九种同时靶向PD-1/PD-L1及CD47通路的双特异性抗体药物正在进行临床开发,而公司研发的HX009是全球及中国市场仅有的同时靶向PD-1及CD47的双特异性抗体融合蛋白。目前,全球共有十种CTLA-4靶向双特异性抗体药物处于临床开发过程中。HX044是全球唯一处于临床开发阶段的CTLA-4/CD47双特异性抗体╱双功能融合蛋白。财务状况2023-2024年,公司分别录得其他收入及收益人民币666.4万元、768.1万元,年内亏损分别为人民币8516万元、1.17亿元。研发截至2023年及2024年12月31日止年度,我们的研发成本分别为人民币4666.3万元及人民币7472.1万元,分别占公司相应期间经营开支总额的73.0%及61.8%。同期,公司就核心产品的研发产生人民币1350万元及人民币1940万元,分别占相应期间研发成本总额的29.0%及25.9%。招股书显示,公司经营可能存在风险因素(部分):1、公司可能会面临行业内激烈的竞争及快速的技术变革,尤其是公司的核心产品HX009,且公司的竞争对手可能会开发出与公司相似,或者甚至更先进及更有效的疗法,这可能会对公司的财务状况及成功商业化候选药物的能力产生不利影响。2、候选药物(例如公司的核心产品作为CD47靶向分子药物)引起的不良事件或不良副作用可能会中断、延迟或停止临床试验,延迟或阻碍监管批准,限制获批药物的商业前景,或在监管批准后造成重大负面影响。3、业务及财务前景在很大程度上取决于候选药物的成功。倘公司无法顺利完成候选药物的临床开发、获得监管批准或实现商业化,或倘公司在进行上述任何工作时出现重大延误或成本超支,公司的业务及前景可能会因此受到重大不利影响。4、临床开发是一个漫长且耗资的过程,其结果尚未可知,并且可能无法依据早期研究及试验的结果来预测未来的试验结果。5、可能会将大量资源投入到候选药物的研发中,将有限的资源用于开发特定的候选药物或适应症,而无法利用后来可能被证明更可盈利或成功可能性更大的候选药物及适应症。6、目前针对的是一个靶向癌症子组,公司当前或未来候选药物(包括公司的主要产品HX009)的潜在市场规模可能小于公司的估计。7、自成立以来,公司一直面临重大净亏损。公司预计在未来可预见的时期内,将继续录得净亏损,并可能无法实现或维持盈利。8、国家药监局、FDA以及其他类似监管机构的监管审批程序漫长、耗时且不可预测。若无法在目标市场获得对候选药物的任何监管批准且无不当延误,公司的业务可能会受到实际或预期的损害。公司募资用途:1、用于公司的核心产品(即HX009)的研发;2、用于公司的主要产品(即HX301及HX044)的研发;3、用于公司其他重要产品的研发;4、用于为商业化及╱或业务发展活动提供资金;5、用于营运资金及其他一般企业用途。
金吾财讯
6月3日 周二

【热门行业】稀土磁材迎新一轮上行周期 金力永磁(06680)领跑成长赛道

金吾财讯 | 今日,稀土永磁概念普遍拉升,港股市场中,金力永磁(06680)涨5.69%,中国稀土(00769)涨2.6%;A股市场方面,盛和资源涨3.54%,金力永磁涨2.26%,正海磁材涨2.06%,中国稀土涨2.04%,北方稀土涨1.63%。此轮行情背后,是政策调控、技术突破与需求爆发的多重共振,正推动稀土行业进入新一轮上行周期。政策博弈重塑全球稀土格局今年4月2日,美国宣布对中国加征“对等关税”后,中国迅速以稀土出口管制反制。4月4日,商务部及海关总署公告对钐、钆、铽、镝等7类中重稀土相关物项实施出口许可管理。数据显示,管制措施实施后,欧洲镝价在数周内上涨两倍至850美元/公斤,铽价涨幅超210%至3000美元/公斤。地方层面,贵州、湖南、广西等地已启动全链条管控,从源头严防战略矿产非法外流。例如,广西加大对无证开采、越界开采的查处力度,湖南建立出口企业台账并强化合规指导。这些措施与国家《加强战略矿产出口全链条管控工作总体部署》形成协同,构建起“中央-地方-企业”三级监管体系。金力永磁:技术+结构+信心构建成长底盘作为全球稀土永磁行业龙头,金力永磁业绩表现强劲。2025年一季度,公司营收同比增长14.19%至17.54亿元,归母净利润暴增57.85%至1.61亿元,主要得益于销量提升与毛利率改善。其核心竞争力体现在三个维度:1.技术壁垒:拥有晶界渗透技术等六大自主核心技术,采用该技术的产品占比超80%,重稀土用量低于行业平均水平,基材品质更优。在包头基地,公司建成全球单体规模最大的高性能钕铁硼生产基地,三期项目投产后总产能将达4万吨。2.市场结构:新能源汽车收入占比超50%,且持续向3C、人形机器人等高端领域延伸。与国际知名车企合作研发的人形机器人电机转子已具备量产能力,未来有望成为第二增长曲线。3C和机器人领域产品毛利率显著高于传统业务,推动公司整体盈利水平提升。3.风险应对:尽管出口销售占比17%(对美出口7%),但公司积极申请出口许可,且客户均为民用领域,最终用户可追溯,预计审批通过后影响可控。此外,公司昨日启动1-2亿元A股回购计划,彰显对长期价值的信心。行业复苏:供需共振,盈利修复2025年一季度,稀土磁材行业呈现“营收高增、利润转正”的复苏态势。行业营收同比增长21%,归母净利润同比大幅转正,主要得益于:1. 供给收缩:2024年稀土开采和冶炼分离配额增速显著放缓,叠加出口管制政策,国内中重稀土供给弹性下降。5月市场虽出现分化,但镝铽等中重稀土价格仍维持高位,反映出管制政策的持续影响。2. 需求爆发:新能源汽车、工业机器人、低空经济等领域需求激增。以人形机器人为例,单台需消耗3.5kg高性能钕铁硼,预计2025-2032年国内需求总量将超3万吨。此外,变频空调、3C产品的渗透率提升进一步拉动需求。3.成本改善:上游稀土原材料价格趋稳,叠加企业技术升级,行业毛利率环比提升0.8个百分点至14.1%。五矿证券指出,2025年供需格局改善有望推动稀土公司业绩大幅修复。结语:政策预期修复,价格回升可期当前稀土价格虽有回调,但机构认为压制因素正逐步缓解:1. 政策放风:预计未来稀土出口管制政策或将调整,以维护中欧半导体合作稳定;2. 许可有序恢复:多家企业已获出口批文,预计审批节奏加快;3.指标即将下发:稀土开采与出口指标将重新明确,有望稳定市场预期。中邮证券认为,目前稀土价格仍处于相对低估区间,建议逢低布局稀土磁材优质标的,重点关注技术壁垒高、下游结构优的龙头企业如金力永磁。
金吾财讯
6月3日 周二
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