信达生物(01801)玛仕度肽高剂量9mg上市申请获国家药品监督管理局受理

金吾财讯 | 信达生物(01801)公告公布，信尔美(玛仕度肽注射液，胰高血糖素“GCG”╱胰高血糖素样肽-1“GLP-1”双受体激动剂)高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理。玛仕度肽有望在减重手术之外，为中国中重度肥胖人群提供一个强效、安全的新治疗选择。

本次上市申请基于玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖人群中开展的III期注册临床研究GLORY-2(NCT06164873)的卓越结果。该研究近期达成了主要终点和所有关键次要终点。