
路透2月20日 - 周五,Grail GRAL.O 股價在盤前交易中暴跌近50%,因為其為期三年的癌症篩查試驗未能達到主要目標,這對這家血液檢驗製造商造成了重大打擊。
這一挫折發生在 Grail 提交其 Galleri 檢測的美國監管審批申請數周之後,該申請基於一項規模較小的美國試驗數據以及那項規模更大的三年期試驗的第一年數據。
這項規模更大的試驗旨在表明,使用這種檢測方法是否能減少晚期癌症的診斷率,並提高英國國民健康服務機構的早期檢測率,從而決定在英國實施篩查計劃。
Grail公司在周四收盤後表示,雖然沒有達到統計意義上的顯著降低這一主要目標,但在這項試驗中 "觀察到了隨著時間推移的有利趨勢",該試驗對英國國家醫療服務體系(NHS)的142,000多名50至77歲人群進行了檢測。
該公司已於上月底向美國食品和藥物管理局提交了 Galleri 的上市前審批申請,申請中使用了約 2.5 萬名美國參與者的研究數據和 NHS-Galleri 試驗第一年的數據。
Galleri多癌症早期檢測試劑盒已被推薦給癌症風險較高的成年人,如50歲或50歲以上的人。
Canaccord Genuity分析師凱爾-米克森(Kyle Mikson)說,雖然FDA批準Galleri似乎沒有實質性風險,但醫療保險和醫療補助服務中心在決定制定覆蓋政策時是否會考慮NHS的數據還有待觀察。
本月早些時候,美國總統特朗普(Donald Trump)簽署了一項法案,允許從2028年開始,根據年齡的不同,在老年人的醫療保險計劃中將多種癌症早期檢測試驗納入保險範圍。
"米克森說:"我們認為,相對而言,CMS很可能會強調基於美國的研究......而不是NHS確定的特定終點。