美國 FDA 拒絕批準 Aquestive 用於治療過敏反應的口服藥物

路透2月2日 - Aquestive Therapeutics AQST.O周一稱，美國食品和藥物管理局拒絕批準其治療嚴重過敏反應的口服藥物，這使該公司為患者提供更方便治療選擇的努力受挫。

該公司正在尋求批準Anaphylm的上市，Anaphylm是一種治療過敏反應的藥物，包括過敏性休克，這是一種由食物、昆蟲蜇傷或藥物等過敏原引發的迅速發生並可能危及生命的反應。

Aquestive 公司說，它收到了美國食品及藥物管理局于 1 月 30 日發出的一封所謂的完整答復信，該信主要關注的是產品的包裝和使用方式，而不是產品的療效。

信中指出，在一次用戶測試中，一些人難以打開包裝袋，或包裝薄膜放置不當，監管機構認為這些問題可能會在發生緊急過敏反應時造成安全風險。

Aquestive 表示，公司已經更改了包裝袋的開口和說明，並更新了包裝袋和紙箱標簽。該公司計劃再進行一次用戶研究。該公司股價在盤前交易中上漲了 17% 以上。

該公司還表示，FDA 已要求再進行一次血藥濃度研究，以檢查包裝和標簽的改變是否會影響人體對藥物的吸收。

今年 1 月，美國監管機構曾指出該療法的標簽存在缺陷。

該公司表示，它可以解決這些缺陷，預計最早將於 2026 年第三季度重新提交申請。

現有的治療嚴重過敏反應（包括過敏性休克）的藥物包括 ARS Pharma 公司的鼻腔治療藥物 Neffy，以及通過 EpiPen 等自動注射器注射的肌肉注射腎上腺素，後者能在緊急情況下迅速打開氣道並穩定血壓。

Aquestive 還表示，它計劃於 2026 年下半年在歐洲和加拿大進行申報。預計英國監管機構將在第一季度做出反饋。