方達控股中美一體化CDMO全面投產，爲創新藥全球商業化賦能

近日，美通社PR Newswire發佈，方達美國總部位於賓夕法尼亞州Exton的CDMO GMP生產基地已於2025年10月順利完成GMP驗證，並正式進入全面運營階段。該基地此前已於2025年5月完成建設並啓用，本次驗證完成標誌着工廠正式具備穩定、合規、可持續交付的生產能力。

目前，該4300平GMP設施已可支持III期臨牀批次生產、工藝驗證批（PPQ）以及小規模商業化生產，覆蓋無菌製劑、半固體、口服固體制劑及液體制劑等多種劑型，能夠滿足客戶從臨牀後期到上市階段的連續製造需求。爲進一步提升產能與交付效率，工廠已配置多套自動化生產設備，包括自動化無菌灌裝系統（支持西林瓶、預充針及卡式瓶）、高活性化合物隔離器系統、壓片與精密劑量分裝設備以及自動化包裝與標籤產線，在質量一致性、生產效率與合規管理方面實現系統化升級。

在中國，方達同步佈局 CDMO 製造與研發能力，目前在蘇州已建成超過 9,000 平方米的研發與cGMP生產空間，具備多劑型製劑開發與生產能力。該平臺按照與美國一致的質量體系和運行標準建設與運營，持續推進“One World, One System”在中美平臺的協同落地，進一步實現方達覆蓋研發、臨牀及商業化階段的全球一體化交付能力，助力更多創新成果高質量走向全球市場。

方達控股

方達控股是全方位的醫藥研發CRO公司，在中國、北美、歐洲分別建有生物分析中心，製劑產品開發中心，臨牀運營中心，藥化中心，藥理藥效中心和非臨牀安評中心。爲全球藥企提供藥物化學、藥理藥效、藥學研究、DMPK、非臨牀安評、生物分析、綜合實驗室和臨牀研究等一站式研發外包服務。

方達控股始終堅守“全球同一質量體系”的準則，獲得的試驗數據支持多國申報。運營25年來，方達控股建立了經驗豐富的科研團隊和堅實的質量管理體系，累計通過NMPA和FDA等監管機構審計350餘次，其中包括FDA審計超過200餘次。