康寧傑瑞製藥(09966)：JSKN003用於治療PROC獲得FDA突破性療法認定

金吾財訊 | 康寧傑瑞製藥(09966)公告公佈，公司宣佈，JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予突破性療法認定（“BTD”），用於治療既往接受過貝伐珠單抗治療的晚期或轉移性人表皮生長因子受體2（“HER2”）有表達（IHC 1+、2+和3+）鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（統稱爲“PROC”）成年患者。此前，JSKN003已獲FDA批准開展一項治療不限HER2表達水平的PROC的II期臨牀試驗，且分別在PROC和結腸直腸癌(CRC)上獲國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）藥品審評中心授予BTD，在PROC上獲FDA授予快速通道資格認定並在胃╱胃食管結合部癌(GC/GEJ)上獲FDA授予孤兒藥資格認定。此次BTD的獲授進一步彰顯了國際監管機構對JSKN003的臨牀潛力及其作爲新型治療候選藥物重要性的信心。