維立志博(09887)：自研候選藥物LBL-047的新藥臨牀試驗申請獲批

金吾財訊 | 維立志博(09887)公告公佈，於2025年11月25日，其自主研發候選藥物LBL-047的新藥臨牀試驗（“IND”）申請已獲中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）批准。LBL-047爲全球首個實現中美雙報雙批的雙特異性融合蛋白，由人源化抗血液樹突狀細胞抗原2（BDCA2）抗體及經改造的跨膜激活劑和鈣調親環素配體相互作用分子（TACI）胞外域組成。目前全球範圍內尚無同時靶向漿細胞樣樹突狀細胞（pDC）及B細胞的藥物獲批臨牀試驗。LBL-047憑藉此獨特作用機制，具備同類第一及同類最優的潛力。

本次獲批的臨牀試驗是一項同時在健康成年人和系統性紅斑狼瘡（SLE）患者中進行的雙盲、隨機、安慰劑對照、劑量遞增I期研究。其將評估LBL-047的安全性、耐受性及其在SLE患者中的初步臨牀有效性。健康志願者試驗由上海市公共衛生臨牀中心孟現民教授作爲主要研究者，而SLE患者試驗由上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院葉霜教授和陳盛教授作爲主要研究者。

LBL-047是一種雙特異性融合蛋白，由人源化抗血樹突狀細胞抗原2（BDCA2）抗體及經改造的跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用分子（TACI）胞外域組成，其通過選擇性清除pDC以降低1型干擾素生成，並抑制B細胞激活因子（BAFF）及增殖誘導配體（APRIL）信號通路來阻斷B細胞活化、分化及生成抗體。該差異化方法通過靶向自身免疫性疾病致病機制的兩大驅動因素，具備治療多種自身免疫性適應症的潛力。此外，LBL-047通過Fc區改造延長半衰期，得到進一步優化。