信達生物(01801.HK)自主研發的信美悅獲批用於治療中重度斑塊狀銀屑病

【財華社訊】信達生物(01801.HK)公佈，集團自主研發的信美悅®(匹康奇拜單抗注射液，重組抗白介素23p19亞基(「IL-23p19」)抗體，研發代號：IBI112)的新藥上市申請(「NDA」)已獲中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)批准，用於適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。信美悅®(匹康奇拜單抗注射液)是首個獲批的中國原研IL-23p19單克隆抗體。在同類生物藥中，信美悅®(匹康奇拜單抗注射液)具有最長的維持期給藥間隔(每12週一次)，有望為中國中重度斑塊狀銀屑病患者帶來皮損清除、生活質量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。本次獲批主要基於一項在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的關鍵III期註冊臨床研究CLEAR-1(NCT05645627)的積極結果。