信達生物(01801)瑪仕度肽高劑量9mg上市申請獲國家藥品監督管理局受理

金吾財訊 | 信達生物(01801)公告公佈，信爾美(瑪仕度肽注射液，胰高血糖素“GCG”╱胰高血糖素樣肽-1“GLP-1”雙受體激動劑)高劑量9mg用於成人中重度肥胖患者長期體重控制的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)藥品審評中心(“CDE”)受理。瑪仕度肽有望在減重手術之外，爲中國中重度肥胖人羣提供一個強效、安全的新治療選擇。

本次上市申請基於瑪仕度肽9mg在中國中重度肥胖人羣中開展的III期註冊臨牀研究GLORY-2(NCT06164873)的卓越結果。該研究近期達成了主要終點和所有關鍵次要終點。