上海：支持符合條件的創新藥臨牀試驗審評審批時限縮短至30個工作日

金吾財訊 | 上海印發《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》。支持符合條件的創新藥臨牀試驗審評審批時限縮短至30個工作日，並積極推廣試點經驗。依託藥物臨牀試驗大數據監管平臺，提升臨牀試驗質效。開展化學藥品等補充申請審評審批程序改革，對我市藥品重大變更申報前的註冊覈查和檢驗提供前置服務，實現需覈查檢驗的化學藥品補充申請審批時限縮短至60個工作日。爭取境外生產藥品補充申請審評審批和仿製藥立卷審查試點，加快首仿品種上市。完善已上市藥品變更流程及指南，對符合要求的場地變更合併開展許可檢查、註冊覈查及藥品生產質量管理規範符合性檢查。遴選符合條件的品種開展生物製品分段生產試點，推進重大外資項目跨境分段生產試點，並提供通關便利。探索開展藥品連續製造試點。