美國 FDA 批準葛蘭素史克血癌療法

路透10月24日 - 美國食品和藥物管理局周四表示，已批準英國製藥商葛蘭素史克公司（GSK.L）的血癌藥物布侖瑞普（Blenrep）採用一種聯合療法，這為該藥物在撤出市場近三年後重返市場掃清了障礙。

美國 FDA 批準 Blenrep 與硼替佐米和地塞米松聯合用於治療多發性骨髓瘤患者，這些患者在接受了至少兩線治療後病情復發或對治療不再有反應。

在另一項試驗中測試的 Blenrep 與泊馬度胺和地塞米松的第二種配伍方案不在批準之列。

該公司在美國上市的股票在盤後交易中下跌了 4%。

在做出這一分拆決定之前， (link)。其中一項研究顯示，與強生公司JNJ.N的Darzalex相比，獲批的聯合用藥可將死亡風險降低51%，並將患者無疾病進展的生存時間延長了兩倍。

Blenrep在一項確證試驗中的療效未能優於現有療法，因此於2022年退出市場。美國食品和藥物管理局的最新決定與咨詢小組7月的建議背道而馳 (link)，該小組曾投票反對這兩種組合療法。

葛蘭素史克公司表示，該藥將在簡化的安全監測計劃下上市，以幫助醫生管理風險，尤其是那些影響視力的風險。

FDA的批準有望增強投資者對葛蘭素史克公司預測的Blenrep最高銷售額超過30億英鎊 (link) (40.3億美元)。該藥已在英國、日本、加拿大和瑞士等多個國家獲得批準。

葛蘭素史克公司首席科學官托尼-伍德（Tony Wood）說，預計到2032年，多發性骨髓瘤市場的銷售額將達到450億美元，葛蘭素史克公司預計Blenrep將在未來三到四年內成為一個重要的增長動力。

伍德說，公司目前正處於推廣和上市的早期階段，預計 "本季度不會有大的銷售額"。

這種復方制劑已於7月在歐盟 (link)，因此美國的批準只是該藥全球推廣的較晚一步。

據葛蘭素史克公司稱，多發性骨髓瘤是全球第三大常見血癌，每年新確診病例約18萬例。

(1 美元 = 0.7451 英鎊)