
8月25日 - 手術器械製造商AxogenAXGN.O的股價盤前下跌20%,至13美元
美國食品和藥物管理局(FDA)將該公司Avance Nerve Graft上市申請的審查期((link))延長了三個月,至12月5日。Avance Nerve Graft是一種由人體神經組織制成的手術植入設備,用於修復受損的周圍神經。
延期的原因是Axogen提交了大量新的生產和設施信息,FDA將其歸類為 "重大修訂"。
重大修正 (link),使FDA有更多時間根據其指導方針審查新數據。
公司正在申請批準將 Avance 神經移植物從組織產品轉變為生物制劑
截至上一交易日收盤,公司股價累計下跌 1.3