先健科技(01302)鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器進入創新醫療器械特別審查程序

金吾財訊 | 先健科技(01302)公佈，2025年8月20日，公司收到國家藥品監督管理局(“國家藥品監督管理局”)的正式書面通知，確認鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器“該產品”)進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序(“該程序”)。該產品爲公司第十六個進入國家藥品監督管理局該程序的產品。

動脈導管未閉(PDA)是臨牀上最常見的先天性心臟病之一，約佔所有先天性心臟病發病率的12%至15%。如果未能及時治療，可能導致肺動脈高壓、心力衰竭等嚴重併發症。經導管PDA封堵術因其微創、安全、恢復快等優勢，已逐漸成爲符合適應症患者的首選治療方案。然而，由於PDA存在不同結構和尺寸，且患者的血管條件各異，對封堵器械的適應性提出了更高挑戰，使臨牀更需要兼顧多種情況的創新器械。