基石藥業(02616)普吉華由境外轉移至境內生產的藥品上市註冊申請獲國家藥監局批准
金吾財訊2025年7月10日 00:50
金吾財訊 | 基石藥業(02616)公佈，其RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊，100mg)由境外轉移至境內生產的藥品上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准。預計於2026年起，該產品在中國大陸市場的供應將由進口產品逐漸過渡爲國內地產化產品。
普吉華是一種口服、每日一次、強效高選擇性RET抑制劑。中國NMPA已批准普吉華用於治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統性治療且放射性碘難治(如果放射性碘適用)的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。
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