美國 FDA 批準 KalVista 的口服腫脹症藥物，股價上漲

Puyaan Singh/Siddhi Mahatole

路透7月7日 - KalVista Pharmaceuticals KALV.O周一表示，美國食品和藥物管理局已經批準了其藥物，這是第一種按需口服治療一種遺傳性腫脹症的藥物，該公司股價因此上漲了18%以上。

美國食品和藥物管理局的這一決定是在上個月由於 工作量繁重和 監管機構 資源有限而延長了對該藥物的審查 (link) 。

KalVista公司的財務總監Nicole Sweeny說， Ekterly是注射療法的方便替代品，預計將於7月中旬上市。

該藥的批發價為每劑16720美元，而其他按需治療藥物的批發價為每劑11000至17000美元。

其他按需治療遺傳性血管性水腫(HAE) 的藥物包括CSL公司的CSL.AX Berinert、武田公司的4502.T Cinryze和Pharming公司的PHAR.AS Ruconest，它們都是靜脈注射給藥，還有武田公司的Kalbitor和Firazyr等注射劑。

這種危及生命的疾病會導致人體（包括皮膚、消化道和上呼吸道系統）突然出現危險的腫脹，原因是缺乏一種被稱為C1抑制因子的蛋白質。

KalVista 公司首席執行官 Ben Palleiko 說，該公司預計，"到 2030 年，美國 HAE 按需治療市場的銷售額將增長 70%(，達到) 12 億美元......Ekterly 的推出將起到推波助瀾的作用"。

TD Cowen分析師Stacy Ku估計，該藥在美國的銷售峰值將超過7.5億美元，並補充說，該券商認為 "Ekterly的便利性應該會有很高的需求"。

該公司表示，該藥獲批的依據是一項試驗，在這項試驗中，該藥在1.6小時內就能開始緩解症狀，而後來的一項研究表明，該藥能在10分鐘內治療發作。