和黃醫藥(00013)與信達生物(01801)宣佈呋喹替尼聯合信迪利單抗用於治療晚期腎細胞癌的中國新藥上市申請獲受理

金吾財訊 | 和黃醫藥(00013)公告，公司與和信達生物(01801)聯合宣佈呋喹替尼 （fruquintinib）和信迪利單抗 （sintilimab）聯合療法用於治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性的腎細胞癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥監局（“國家藥監局”）受理。

FRUSICA-2研究的數據支持了此項新藥上市申請。FRUSICA-2是一項隨機、開放標籤、陽性對照的註冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態獨立中心閱片（BICR）根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期（“PFS”）的主要終點。該聯合療法亦在包括客觀緩解率（“ORR”）和緩解持續時間（“DoR”）在內的次要終點上亦取得改善 。安全性特徵可耐受，亦沒有觀察到新的安全信號。FRUSICA-2研究的數據將提交於近期的學術會議上發表。

呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法於2024年12月取得國家藥監局附條件批准，用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）子宮內膜癌患者。該批准是基於FRUSICA-1研究的數據（NCT03903705）。