康方生物(09926)：國家藥監局批准開坦尼®用於一線治療宮頸癌的新適應症上市申請

金吾財訊 | 康方生物(09926)宣佈，中國國家藥監局（“NMPA”）已正式批准開坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）聯合含鉑化療聯合或不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的新適應症上市申請（“s NDA”）。該項適應症的獲批填補了國內一線宮頸癌患者中免疫治療的空白，這也是卡度尼利的第三項全人羣獲批的適應症。

本次獲批是基於COMPASSION-16/AK104-303研究，該研究已達到無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)雙陽性結果。在意向治療(ITT)人羣中，卡度尼利聯合方案相比標準治療在一線宮頸癌全人羣中顯着延長了PFS和OS，亞組分析顯示，無論PD-L1陽性表達或陰性表達人羣、無論是否聯合貝伐珠單抗，卡度尼利均具有臨牀獲益。

宮頸癌是常見且發病率較高的女性腫瘤，晚期宮頸癌5年生存率僅約17.0%。相關數據顯示，中國2022年宮頸癌新發病例15.07萬，是世界第二大宮頸癌疾病負擔國。此項新適應症獲批，使得卡度尼利實現了宮頸癌治療全線覆蓋，爲各類宮頸癌全人羣患者帶來全新高效的治療選擇。