莫德納 公司申請對更新的 COVID 疫苗進行審查

路透5月23日 - 莫德納 MRNA.O周五表示，它已向美國食品藥品管理局提交了更新版COVID-19疫苗的上市申請。

該公司稱，該疫苗的品牌為Spikevax，其提交申請是基於美國食品藥品管理局的指導意見，該指導意見建議疫苗應更新為針對JN.1系的菌株，並優先選擇LP.8.1變體。

政府數據顯示，LP.8.1菌株--以前針對的JN.1菌株的亞變種--約占美國病例總數的70%。

美國已批準使用三種COVID-19疫苗--莫德納公司的MRNA.O和輝瑞生物技術公司的PFE.N/22UAy.DE信使RNA疫苗以及Novavax公司的NVAX.O蛋白疫苗。

莫德納 預計在 8 月中旬推出更新的疫苗。

在美國食品及藥物管理局新領導層的領導下，COVID疫苗生產商正在接受更嚴格的監管審查，並面臨更嚴格的疫苗要求，這可能會增加他們的開支。

本周早些時候，美國食品及藥物管理局表示，它計劃要求新的臨床試驗 (link)，以批準65歲以下的健康美國人每年接種COVID-19強化劑，這實際上限制了老年人和有患重病風險的人接種。

美國最高疫苗監管機構維奈-普拉薩德（Vinay Prasad）說，將要求所有COVID疫苗生產商在50至64歲的健康老人中進行安慰劑對照試驗，並鼓勵他們在幼兒中進行試驗。

莫德納 公司沒有透露更新疫苗的目標年齡範圍，也沒有提及是否為其進行了額外的臨床試驗。