Novavax 稱正在與 FDA 就 COVID 疫苗審批進行談判，以平息投資者的擔憂

Sriparna Roy

路透5月8日 - Novavax NVAX.O周四試圖安撫因美國監管機構推遲全面批準其COVID疫苗而受到驚嚇的投資者，該公司表示，它看到了解決與FDA之間問題的途徑，股價在早盤交易中上漲了近19%。

這家疫苗生產商表示，它相信在獲得批準後，它將承諾進行新的試驗。

"根據我們迄今為止從 FDA 正式獲得的信息，他們要求的是上市後的承諾。根據定義，我們的理解是，上市後承諾是在產品獲得批準並開始銷售後才會做出的，"首席執行官約翰-雅各布斯在財報後與分析師舉行的電話會議上說。

在美國食品和藥物管理局錯過了 4 月 1 日批準該疫苗的目標之後，該疫苗的前景受到了質疑。美國衛生與公眾服務部部長小羅伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.

該公司表示，正在與該機構就擬議的研究設計進行談判。

"雅各布斯說："我們目前尚未就上市後承諾的性質發表公開評論，但我們將繼續與美國食品及藥物管理局密切合作，力爭盡快取得積極成果，根據我們從美國食品及藥物管理局收到的正式意見和問題，我們確實看到了一條獲得批準的途徑。

雅各布斯說："公司希望將 2022 年獲得的疫苗緊急授權轉為正式批準，從而擴大疫苗的使用範圍，並幫助公司與競爭對手的疫苗展開競爭。

由於生產問題和監管障礙，Novavax公司的蛋白質疫苗採用了較老的技術，錯過了大流行病疫苗的風口--競爭對手莫德納MRNA.O和輝瑞PFE.N都生產基於信使核糖核酸的疫苗。

Novavax 第一季度扭虧為盈，這得益於其 COVID-19 疫苗（該公司唯一上市產品）的開發和銷售成本降低。

這家總部位於馬里蘭州的生物技術公司一直依賴于與賽諾菲（Sanofi）達成的 (link) 和在研疫苗的收入。該公司去年與這家法國製藥商簽署了一項價值至少12億美元的許可協議，將其疫苗在美國和歐洲等多個市場的銷售權移交給了賽諾菲。

根據 LSEG 編制的數據，Novavax 的季度收入從去年同期的 9,400 萬美元增至 6.67 億美元，大大超過了分析師預計的 3.4385 億美元。

銷售額的增長主要得益於加拿大和新西蘭兩項預購協議終止後確認的 6.03 億美元收入，以及前幾年收到的現金。

該公司預計，2025 年調整後的總收入將在 9.75 億美元至 10.3 億美元之間，是之前預期的 3 億美元至 3.5 億美元的兩倍多。這不包括賽諾菲的銷售額和特許權使用費。

截至 3 月 31 日的季度凈收入為 5.19 億美元，而去年同期凈虧損為 1.48 億美元。