美國 FDA 接受諾和諾德關於口服減肥藥 Wegovy 的申請

路透5月2日 - 丹麥製藥商諾和諾德公司周五表示，美國食品和藥物管理局已經接受了該公司減肥藥Wegovy口服版的上市申請，並將在第四季度做出決定。

如果獲得批準，該公司的試驗性每日一次版本將成為首個用於慢性體重管理的口服GLP-1藥物。

消息傳出後，諾和諾德在美國上市的股票盤中漲幅擴大，最後上漲5.72%，報69.36美元。

諾和諾德的口服GLP-1藥物Rybelsus也含有相同的活性成分semaglutide，已被批準用於成人糖尿病患者的血糖控制。

諾和諾德、禮來LLY.N和幾家藥物開發商正在爭先恐後地推出口服減肥藥，作為在注射劑占主導地位的市場上一種易于使用的治療方法，因為據估計，未來幾年肥胖症治療藥物的銷售額將達到1500億美元。

上個月，禮來公司表示，其試驗性藥片orforglipron (link) 能幫助 2 型糖尿病患者在 40 周內減重 16 磅，相當於體重的近 8%。

該公司將在今年晚些時候報告該藥用於控制體重的另一項試驗數據。該公司計劃在今年年底前向全球監管機構申請減肥藥的批準，並在明年申請糖尿病藥的批準。

禮來公司的注射用替扎帕肽在糖尿病領域的品牌名稱是 Mounjaro，在減肥領域的品牌名稱是 Zepbound。

諾和諾德的申請基於一項後期試驗的結果，該試驗對307名患有肥胖症並伴有一種或多種併發症的成年人進行了研究，與安慰劑相比，口服塞馬魯肽的劑量為25毫克。

該公司還在研究減肥藥 (link) amycretin，它的目標是與 Wegovy 相同的腸道激素，即 GLP-1，以及一種影響饑餓感的胰腺激素，即淀粉酶。該公司還在測試一種皮下 (link) 版本的藥物。

由於投資者擔心與禮來（Lilly）的競爭日趨激烈，以及其下一代減肥候選藥物CagriSema令人失望的數據 (link)，諾和諾德一直承受著壓力，該公司希望CagriSema能成為Wegovy強有力的後繼藥物。