美國 FDA 拒絕批準 Aldeyra 的眼疾藥物

路透社4月3日 - 美國食品和藥物管理局周四表示，再次拒絕批準Aldeyra Therapeutics ALDX.O治療干眼症的藥物，導致該公司股價盤前下跌73%。

美國食品和藥物管理局在其完整答復函中稱，該藥物 reproxalap 的申請未能證明其療效，並要求該公司至少再進行一次試驗，以證明該療法的積極效果。

這標誌著 reproxalap 連續第二次受挫，該藥繼 2023 年因未能獲得上市許可而被 FDA 提出類似要求後，再次面臨需要進行額外試驗的問題。

衛生監管機構的決定是基於一項有132名患者參與的後期試驗，該試驗測試了該藥減輕眼部不適症狀的效果，眼部不適是一種令人不愉快的感覺。

該公司表示，目前正在對該藥物進行兩項試驗，並計劃在今年年中重新提交上市申請，以等待積極的結果以及與美國食品藥品管理局的討論。

Aldeyra與艾伯維ABBV.N合作開發reproxalap，艾伯維有權獲得該藥在美國開發、生產和商業化的共同獨家許可。

干眼症(DED) 是一種眼睛淚液分泌不足或淚液質量差的疾病，會導致眼睛不適，並可能影響視力。

據美國國立衛生研究院（National Institutes of Health）稱，近 1640 萬美國人患有干眼症，其中女性發病率較高，並且隨著年齡的增長而增加。

美國食品和藥物管理局批準的其他DED治療藥物包括愛爾康的ALCC.S Eysuvis和博士倫的BLCO.TO Xiidra。