樂普生物-B(02157.HK)主動撤回MRG003新藥上市申請 將於3月4日重新提交

【財華社訊】樂普生物-B(02157.HK)公佈，根據公司與監管機構的最新溝通，為補充提交相關資料，公司主動撤回前次MRG003的新藥上市申請(「NDA」)。公司已就申報材料進行補充並製備完成eCTD申報文件，將於2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，並將盡最大努力與監管機構合作完成後續審評程序，以獲得NDA的上市批准。對於因補充提交相關資料重新遞交NDA，對MRG003的上市獲批進程可能帶來的延遲。

据此前公告披露，公司已於2024年9月收到中國國家藥品監督管理局發出的《受理通知書》，有關候選藥物MRG003的NDA已獲受理，並已獲NMPA藥品審評中心納入優先審評。