更新版 2-美國 FDA 暫停阿塔拉公司的癌症細胞療法臨床試驗

在第5至第10段增加了細節

路透社1月21日 - Atara Biotherapeutics ATRA.O周二稱，美國衛生監管機構已對其癌症細胞療法試驗實施臨床擱置，導致這家藥物開發商的股價在盤前交易中下跌超過4%。

臨床暫停適用於阿塔拉公司治療一種罕見癌症的實驗性療法tabelecleucel，以及正在測試治療一種血癌和一種自身免疫性疾病的ATA3219。

阿塔拉公司說，臨床擱置與一家第三方 生產廠出現的問題有關。

上周，美國食品和藥物管理局拒絕批準 (link) tabelecleucel，理由是 在檢查工廠 時發現了合規性問題 。

安達拉公司說，儘管ATA3219是在另一家工廠生產的，但也受到了暫停批準的影響，因為生產該藥所用的起始原料就來自上周被FDA點名的那家有問題的第三方工廠。

合規問題 並不影響阿泰拉的另一家第三方生產商富士膠片生物技術公司（FUJIFILM Diosynth Biotechnologies），該公司在加利福尼亞州有一家工廠。

阿塔拉公司 表示， 雖然 美國食品及藥物管理局的決定阻止了該公司招收新病人參加研究，但允許一些現有病人繼續接受治療，並補充說該公司已與監管機構就解除臨床擱置所需的措施達成了協議。

該公司的細胞療法利用轉基因 T 細胞靶向破壞特定白細胞，增強免疫系統的抗病能力。

截至2024年底，總部位於加利福尼亞州的阿塔拉公司擁有現金、等價物和短期投資約4300萬美元。

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