更正-獨家-迫于白宮壓力，美國 FDA 將快速審查尼古丁袋

Patrick Wingrove/Emma Rumney

路透社9月9日 - 根據路透社看到的會議記錄，在特朗普政府要求加快審批的壓力下，美國食品和藥物管理局計劃在周一啟動的一項試點計劃中快速審查四家煙草公司的尼古丁小袋。

根據周五舉行的一次機構會議的一份記錄，美國食品和藥物管理局的目標是在12月之前完成對菲利普莫里斯國際PM.N、奧利奧MO.N、雷諾茲美國公司（英美煙草BATS.L的一部分）和Turning Point BrandsTPB.N的尼古丁袋的審查。

煙草公司以前需要等待數年才能批準其產品上市。該機構於今年1月批準了第一批袋裝產品，即PMI公司成功貼牌Zyn的20種袋裝產品，這距離該公司首次提交申請已經過去了5年多的時間。

一些被選中進行試點的產品，如PMI小袋產品的升級版Zyn Ultra，由於生產商正在等待FDA的批準，目前尚未上市。在此期間，競爭對手已經通過更具競爭力的產品搶占了市場份額。

試點項目可以為那些被選中參與的產品提供一條更快合法上市的途徑。對於其他未經許可就已在市場上銷售的產品，食品及藥物管理局的授權將消除對其合法性的質疑 (link)，並消除該局潛在的執法威脅。

根據第二次會議的記錄，食品及藥物管理局的一位官員上個月告訴工作人員，該局受到了包括白宮在內的領導層的壓力，要求他們更有效地審查尼古丁袋。

美國食品和藥物管理局煙草製品中心代理主任布雷特-科普洛（Bret Koplow）說，該機構沒有面臨任何壓力來降低其科學標準，或損害其保護公眾健康免受 煙草製品風險的 承諾。

白宮沒有回應置評請求。

煙草公司今年一直在游說 (link) 美國總統唐納德-特朗普（Donald Trump） (link) 和其他重要官員，以爭取他們贊成的變革，包括更快、更清晰的 FDA 授權程序。

聯邦選舉委員會的文件顯示，BAT旗下的雷諾美國公司（Reynolds American）向支持特朗普的超級政治行動委員會 "讓美國再次偉大"（Make America Great Again Inc）捐贈了1000萬美元。

尼古丁小袋是用戶將其插入嘴唇下方以獲得刺激的一種煙草製品，它是美國 (link)，也是世界上最大的吸煙替代品市場中增長最快的一類煙草製品。

尼古丁煙嘴一般被視為風險最低的吸煙替代品，因為它們不需要吸入，也不含煙草。宣傳者說，尼古丁煙袋仍然存在風險，比如會吸引新的使用者，尤其是青少年。

無煙草兒童運動 "首席執行官 Yolonda Richardson 說，FDA 對新產品申請的嚴格審查對於保護兒童和公眾健康至關重要。

"理查德森說："在涉及我們孩子的健康時，不應該有任何捷徑可走。

然而，食品及藥物管理局的一位官員在周五的會議上說，目前的證據並沒有顯示這類產品在年輕人中的大量使用。

PMI 公司憑借其袋裝品牌 Zyn 在美國市場獨占鰲頭，其爆炸式增長令競爭對手 BAT 和 Altria 爭相追趕。自2023年1月以來，該品牌在美國的出貨量每個季度都有40%至80%的增長，並迅速成為其最重要的產品之一。

PMI 表示，加快審查程序的項目可能是朝著正確方向邁出的一步，儘管該公司並不知道有這樣的努力。

除了 PMI 的 Zyn Ultra，還有 Altria 的 on!Plus、雷諾茲（Reynolds）的 Velo mini 和 Turning Point Brands 的 Fre and Alp（由前福克斯新聞主持人塔克-卡爾森（Tucker Carlson）共同擁有）也包括在內。

Altria 稱 FDA 的做法令人鼓舞，是減少危害的積極一步。Turning Point Brands公司表示，簡化路徑表明了政府對效率、有效性和透明度的持續承諾。

雷諾茲公司拒絕發表評論。

食品及藥物管理局在周五的會議上表示，這些產品的申請程序將以簡化和減少審查、食品及藥物管理局工作人員與申請人之間更頻繁的溝通以及加快審批為特點。

根據會議記錄，審查人員將只關注開始對尼古丁袋、核心產品特徵、製造一致性和穩定性以及濫用責任數據進行科學審查所必需的信息。