美国发出打击复方减肥药的信号；Hims 股价暴跌

Leah Douglas/Siddhi Mahatole

路透2月7日 - 美国食品和药物管理局周五表示，将对远程医疗服务提供商Hims & HersHIMS.N的49美元减肥药采取行动，包括限制获得该药的成分，并将该公司移交给司法部，以调查其可能违反联邦法律的行为。

限制复方药物生产的联邦行动对诺和诺德NOVOb.CO来说是一个胜利，该公司在减肥药市场的份额一直被竞争对手礼来LLY.N和Hims等远程保健公司抢占。不过，FDA没有明确表示是否会迅速停止Hims产品的销售，该产品是美国市场上最便宜的GLP-1疗法。

Hims公司的股票在盘后交易中下跌了14.1%。

FDA表示，它计划限制Hims等公司和其他复方药店作为授权疗法的替代品销售的未经批准的复方药物中使用的GLP-1成分。该机构对质量、安全性和可能违反联邦法律的行为表示担忧。

本周四，路透率先报道 (link)，Hims 公司将开始以每月 49 美元的入门价格发售诺和诺德公司的新药 Wegovy，比品牌药便宜约 100 美元。

诺和诺德公司后来表示，它将对这家远程保健公司销售复方药物的计划采取法律行动 (link)。

美国卫生与公众服务部总法律顾问迈克-斯图尔特（Mike Stuart）周五也表示， (link)，他已将Hims & Hers公司的潜在违规行为提交司法部调查。

Hims 在一份声明中说，该公司 "在经营过程中始终以消费者的安全和最佳利益为己任，并遵守适用法律。

"我们与监管机构有着成功合作的悠久历史，并期待着继续与美国食品药品管理局合作，以确保消费者能够安全地获得负担得起的医疗保健服务。

礼来公司发言人表示，该公司对 FDA 的行动表示赞赏。"多年来，复方制剂生产商使用来自非法外国供应商的劣质成分非法大量生产山寨药，并在没有临床证据证明其安全甚至有效的情况下出售，从而将患者置于危险之中。患者应该得到更好的治疗，我们期待 FDA、其他监管机构和执法部门采取果断行动。

执法选择

复方制剂是指药剂师将各种成分混合制成特效药，或以不同的剂量复制一种药物，随着美国人追逐更低廉的药品价格，这种做法得到了蓬勃发展。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》，在某些情况下，如医生为解决病人的副作用或在药品短缺时开出处方，这种做法是合法的。

Hims 的复方药物未经 FDA 批准，也没有经过临床试验以证明疗效。

Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky and Popeo, P.C.的成员乔安妮·哈瓦那（Joanne Hawana）说，FDA对Hims的执法行动可能包括发送警告信、申请法院禁令或对产品进行行政扣押。

哈瓦那说，该机构需要司法部的帮助才能申请禁令，因为它缺乏独立的诉讼权力。

FDA的声明表明，"Hims公司向政府宣布的这一消息足以引起关注，因此他们决定将事态升级，"哈瓦那说。

打击广告

迄今为止，FDA 对减肥药采取的行动仅限于在 2025 年秋季发出警告信，以打击直接面向消费者的误导性广告和营销。

专员马蒂-马卡里（Marty Makary）在周五的一份声明中说，该机构将 "在其权限范围内使用一切可用的合规和执法工具，以解决未经证实的声称和相关的公共健康问题"。

卫生监管机构表示，在宣传材料中，公司不能声称未经 FDA 批准的复方产品是仿制药或与 FDA 批准的药物相同。

它还补充说，"它们也不能声称复方药物使用了与 FDA 批准的药物相同的活性成分，或复方药物经临床证明对患者有疗效"。