和黄医药(00013)启动ATTC候选药物HMPL-A251用于治疗实体瘤的全球临床开发

金吾财讯 | 和黄医药(00013)公告公布，公司今日宣布启动HMPL-A251的全球I期临床开发项目。 HMPL-A251 是一款全球首创的PI3K/PIKK- HER2抗体靶向偶联药物（「ATTC」），由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷（payload）和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子（linker）偶联而成。研究将于美国和中国开展。首名患者已于2025年12月16日于中国接受首次给药治疗。

这项首个人体试验是一项 I/IIa 期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估HMPL-A251单药用于治疗不可切除、伴有HER2 表达的晚期或转移性实体瘤成人患者。研究分为两个阶段：I 期剂量递增阶段和 IIa 期剂量扩展及优化阶段。研究的主要指标为HMPL-A251的安全性和耐受性 ，在I期部分确定最大耐受剂量（MTD）和/或剂量扩展推荐剂量（RDE），并进一步评估RDE下的安全性和初步疗效，及在IIa期部分确定II期（RP2D）或III期（RP3D）临床试验推荐剂量。次要指标包括初步抗肿瘤活性、药代动力学特征以及HMPL-A251的免疫原性。