亚盛医药(06855)：耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准

金吾财讯 | 亚盛医药(06855)公告公布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的全球注册III期临床研究（POLARIS-1，NCT06051409）获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，POLARIS-1研究在多国家多中心同步入组，将加速耐立克®全球特别是欧美市场的上市进程。

POLARIS-1研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验，旨在评估耐立克®联合化疗在新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速启动。