维立志博(09887)：自研候选药物LBL-047的新药临床试验申请获批

金吾财讯 | 维立志博(09887)公告公布，于2025年11月25日，其自主研发候选药物LBL-047的新药临床试验（“IND”）申请已获中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准。LBL-047为全球首个实现中美双报双批的双特异性融合蛋白，由人源化抗血液树突状细胞抗原2（BDCA2）抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）胞外域组成。目前全球范围内尚无同时靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）及B细胞的药物获批临床试验。LBL-047凭藉此独特作用机制，具备同类第一及同类最优的潜力。

本次获批的临床试验是一项同时在健康成年人和系统性红斑狼疮（SLE）患者中进行的双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期研究。其将评估LBL-047的安全性、耐受性及其在SLE患者中的初步临床有效性。健康志愿者试验由上海市公共卫生临床中心孟现民教授作为主要研究者，而SLE患者试验由上海交通大学医学院附属仁济医院叶霜教授和陈盛教授作为主要研究者。

LBL-047是一种双特异性融合蛋白，由人源化抗血树突状细胞抗原2（BDCA2）抗体及经改造的跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）胞外域组成，其通过选择性清除pDC以降低1型干扰素生成，并抑制B细胞激活因子（BAFF）及增殖诱导配体（APRIL）信号通路来阻断B细胞活化、分化及生成抗体。该差异化方法通过靶向自身免疫性疾病致病机制的两大驱动因素，具备治疗多种自身免疫性适应症的潜力。此外，LBL-047通过Fc区改造延长半衰期，得到进一步优化。