复宏汉霖(02696)FDA批准帕妥珠单抗用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗

金吾财讯 | 复宏汉霖(02696)公告公布，近日，集团收到美国食品药品管理局(“FDA”)的批准函，POHERDY(帕妥珠单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供静脉注射使用)的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该商品名由N.V.Organon于美国注册商标。

本次获批适应症为：(1)与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌(MBC)成人患者；(2)与曲妥珠单抗和化疗联合，作为：(i)早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直径＞2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗；及(ii)用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。