先健科技(01302)镍钛合金动脉导管未闭封堵器进入创新医疗器械特别审查程序

金吾财讯 | 先健科技(01302)公布，2025年8月20日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药品监督管理局”)的正式书面通知，确认镍钛合金动脉导管未闭封堵器“该产品”)进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序(“该程序”)。该产品为公司第十六个进入国家药品监督管理局该程序的产品。

动脉导管未闭(PDA)是临床上最常见的先天性心脏病之一，约占所有先天性心脏病发病率的12%至15%。如果未能及时治疗，可能导致肺动脉高压、心力衰竭等严重并发症。经导管PDA封堵术因其微创、安全、恢复快等优势，已逐渐成为符合适应症患者的首选治疗方案。然而，由于PDA存在不同结构和尺寸，且患者的血管条件各异，对封堵器械的适应性提出了更高挑战，使临床更需要兼顾多种情况的创新器械。