中国生物制药(01177)库莫西利胶囊一线治疗乳腺癌新适应症上市申请获得受理

金吾财讯 | 中国生物制药(01177)公布，集团自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊“TQB3616”联合氟维司群注射液用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)提交新适应症上市申请，并获得受理。

TQB3616-III-02(NCT04523272)是一项随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究，旨在评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。该研究已达到主要终点，详细数据将于近期开展的国际权威学术大会公布。